Laboratoires d'analyse

Développement et validation de méthodes pour les composés pharmaceutiques.

Les laboratoires d’analyse cGMP d’Endoceutics procèdent au développement et à la validation de méthodes pour les composés pharmaceutiques, conformément aux procédures décrites dans le Compendia, y compris USP et ICH, ainsi qu’aux procédures opératoires normalisées d’Endoceutics, notamment pour le dosage des hormones stéroïdes et de leurs métabolites.

  • Mise au point de méthodes et validation des substances médicamenteuses et des produits médicamenteux conformément aux directives de l’ICH
  • Analyse chimique et instrumentale suivant les procédures décrites dans les procédures USP / NF, BF, AOAC, EP, autres recueils et procédures clients.
  • Technologies de chromatographie (HPLC et UPLC) et de détection (PDA, MS, ELSD, etc.) pour répondre aux exigences de différents types de composés.
  • Analyses de stabilité et méthodes de dosage appropriées pour les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux conformément aux directives ICH (toutes les zones climatiques).
  • Tests de dissolution (IR, ER, MR)
  • Stockage et test de stabilité selon les directives de l'ICH
  • Vérification de la dose pour les études cliniques et non cliniques sur les BPL.

L'installation d'analyse conforme à cGMP d'Endoceutics est équipée de:

  • Alliance Waters HPLC
  • Waters UPLC Classe H
  • Spectrométrie de masse (Sciex API 5000 et Sciex QTRAP 6500)
  • Chambres environnementales pour les études de stabilité
  • Chambre propre
  • Équipement de dissolution
  • Détecteurs PDA de Waters
  • Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR)
  • Karl Fischer - Détermination de la teneur en eau par titrage Karl Fischer

Le 31 mars 2015, le laboratoire Endoceutics a reçu la certification OCDE GLP du Conseil canadien des normes. Le laboratoire Endoceutics a été inspecté en vertu de la Loi sur le Conseil canadien des normes (CCN) et s'est avéré conforme aux exigences des Principes de bonne pratique de laboratoire (GPL) de l'OCDE (1998) et aux conditions établies par le CCN.

Les bonnes pratiques de laboratoire ou BPL font spécifiquement référence à un système qualité de contrôles de gestion pour les laboratoires de recherche et les organisations afin de garantir l'uniformité, la cohérence, la fiabilité, la reproductibilité, la qualité et les caractéristiques des produits chimiques (y compris les produits pharmaceutiques) des tests de sécurité non cliniques.

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